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2014年05月21日

药监局对长生立案:上市数据造假 344万罚款太轻

昨日,国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生公司)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。
 
这位负责人说,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
 
 
昨日晚间,长春长生公司回复深交所此前的质询时称,对于此次事件的发生,公司感到十分的自责和愧疚。还表示,(事件)将对公司的生产、经营产生较大的影响,预计将减少2018年下半年营业收入约5.4亿元左右。
 
 
昨晚,浙江省疾病预防控制中心表示,我省已将长春长生公司通知召回原批准上市的狂犬病疫苗全部封存,近五年该公司百白破疫苗未进入我省。
 
浙江省食品药品监督管理局昨晚通报,经对我省疫苗储运配送企业排查,未发现国家药品监管局通报的长春长生公司生产的问题狂犬病疫苗和批号为201605014-01“百白破”疫苗流入我省。
国家药监局负责人说,根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。
药监局对长生立案:上市数据造假 344万罚款太轻
该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
 
徐景和表示,另据中国疾病预防控制中心监测,我国狂犬病发病率近年来逐步下降。药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,
 
严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
 
国家药品监督管理局副局长 徐景和:该企业是一年内第二次发现产品生产质量问题。
 
去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。


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